Bioteknologi adalah salah satu sudut paling pelik, menakutkan, paling seksi dan menarik di pasaran saham. Dalam berapa banyak industri lain adalah syarikat berusaha untuk menyelamatkan nyawa secara harfiah? Mana-mana industri boleh menjadi tuan rumah saham yang berpotensi berlipat ganda, tetapi apa industri lain boleh memadankan bioteknologi dalam jumlah saham yang boleh berlipat ganda jika rancangan syarikat mereka semua mendatangkan hasil?

TUTORIAL : Buku Panduan Industri - Bioteknologi

Sebaliknya, berapa banyak industri lain yang membakar syarikat melalui beratus-ratus juta dolar, sering dengan apa-apa untuk menunjukkannya? Berapa banyak industri lain bergantung kepada arcana saintifik yang boleh mencabar kepada Ph.D D. Dan berapa banyak industri lain yang mempamerkan label amaran yang berbunyi "Awas: Pemilihan saham yang buruk mungkin menyebabkan anda 90% daripada pelaburan awal anda"?

Untuk semua sebab dan lebih, bioteknologi merupakan industri yang menarik bagi pelabur untuk meneroka. (Untuk bacaan latar belakang, lihat Ups And Downs of Biotechnology .)

Apa itu Bioteknologi? Ringkasnya, bioteknologi adalah industri yang menumpukan pada pembangunan ubat baru dan penyelidikan klinikal yang bertujuan merawat penyakit dan keadaan perubatan. Syarikat-syarikat bioteknologi hampir selalu tidak menguntungkan (ada yang menunjukkan bahawa perbezaan antara "bioteknologi" dan "syarikat farmaseutikal" terletak pada keuntungan), dan banyak yang tidak mempunyai pendapatan sebenar sama sekali.

Bioteknologi juga dicirikan oleh masa pendahuluan pembangunan yang panjang; ia boleh mengambil masa sedekad untuk mendapatkan ubat baru dari tiub ujian ke rak farmasi. Lebih-lebih lagi, terdapat kemungkinan besar kegagalan, kerana 85-95% daripada semua ubat baru bakal gagal mencapai kelulusan. Walau bagaimanapun, bagi mereka yang berjaya, ganjaran boleh menjadi luar biasa dan "beregu harian" tidak pernah terdengar.

Perbezaan Antara Biotek dan Farmaseutikal Terdapat lebih daripada satu kawasan kelabu kecil antara "biotek" dan apa "farmaseutikal". Walau bagaimanapun, pelabur perlu menyimpan beberapa perkara umum dalam fikiran. Dari segi falsafah, bioteknologi adalah perusahaan mengambil risiko, manakala industri farmaseutikal adalah mengenai pengurusan dan mempelbagaikan risiko.

Oleh kerana kebanyakan biotek tidak mempunyai pendapatan yang signifikan, untuk mengatakan tidak ada pendapatan, dividen sangat jarang berlaku dalam bioteknologi. Sebaliknya, dividen boleh terdiri daripada sebahagian besar daripada jangkaan pulangan daripada stok farmaseutikal.

Banyak syarikat bioteknologi tidak memperdaya memasarkan ubat mereka sendiri, kerana mereka melihat keahlian mereka dalam R & D. Sebagai perbandingan, pemasaran dan jualan adalah kekuatan utama syarikat Big Pharma. Memandangkan lebih banyak syarikat farmaseutikal membakar saintis dan menarik balik dari penyelidikan asas, mereka semakin menjadi mesin pemasaran yang besar yang memerlukan kemasukan produk baru dari dunia biotek.

Kedua-dua industri juga bergantung kepada penilaian dan penilaian perniagaan. Model dan penilaian yang diperoleh daripada aliran tunai agak relevan dalam menilai stok farmaseutikal; manakala banyak penganalisis berusaha untuk membina model aliran tunai yang didiskaun untuk bioteknologi peringkat awal, realitinya ialah kejayaan yang sering agak binari ("kerja ubat" atau "ubat tidak berfungsi"). (Untuk lebih lanjut, lihat Menggunakan DCF dalam Penilaian Bioteknologi .)

Berhati-hati dengan Penjaga Gatekeeper Sebagai badan pengawalseliaan yang meluluskan ubat-ubatan baru untuk pasaran Amerika Syarikat, serta membenarkan ujian klinikal manusia, dan Pentadbiran Dadah (FDA) adalah penjaga pintu utama bagi setiap kejayaan biotek. FDA menghendaki semua syarikat menubuhkan (kepuasan) bahawa ubat baru yang berpotensi adalah selamat dan berkhasiat untuk tujuan yang dinyatakan. (Ketahui lebih lanjut mengenai kesan FDA terhadap farmaseutikal, lihat Sektor Farmaseutikal: Adakah FDA Bantuan Atau Harm? )

Pelabur perlu memahami proses dan keperluan FDA. Untuk mendapatkan kelulusan FDA, bioteknologi mestilah menubuhkan badan maklumat yang mencukupi bahawa ubat itu adalah selamat dan berkesan dan ini biasanya dilakukan melalui satu siri sekurang-kurangnya tiga ujian klinikal (Fasa Satu, Fasa Dua dan Fasa Tiga).

Jika percubaan-percubaan ini memenuhi matlamat keselamatan dan keberkesanannya (dan matlamat ini lazimnya dilakukan dengan konsultasi dengan FDA), syarikat akan mengajukan permohonan formal untuk kelulusan yang disebut Permohonan Narkoba Baru (NDA). Setelah menerima permohonan yang lengkap (dan yuran pemfailan yang tinggi), FDA menyerahkan satu tarikh PDUFA yang disebut - tarikh yang mana agensi akan mengeluarkan keputusan mengenai permohonan itu. FDA kemudian mengkaji permohonan itu dan boleh mengadakan panel pakar khas yang dipanggil jawatankuasa penasihat. Jawatankuasa ini mengkaji semula permohonan itu dan mengeluarkan pendapat sama ada FDA harus, atau tidak, meluluskan ubat berdasarkan maklumat yang tersedia pada masa ini.

FDA kemudian menilai tindak balas panel dan membuat keputusannya. FDA akan memberi kelulusan dan membenarkan syarikat itu memasarkan dadah atau ia akan mengeluarkan surat tindak balas lengkap (CRL). CRL sama seperti penolakan, walaupun ia menonjolkan kebimbangan FDA dan membolehkan syarikat itu untuk mengumpul lebih banyak data dan memohon semula kemudian.

Para pelabur biotek juga tidak dapat mengabaikan kepentingan memahami "mood" FDA pada bila-bila masa tertentu. Apabila FDA berada dalam sikap konservatif, data keselamatan dan bersih menjadi paling penting dan ubat-ubatan equivocal sering ditolak. Apabila FDA berada dalam sikap yang lebih liberal, beberapa peraturan ini tidak digunakan dengan ketat dan ubat-ubatan dengan profil risiko-keuntungan yang agak dicier sering membuatnya dipasarkan, terutamanya ubat yang dimaksudkan untuk penyakit dengan beberapa pilihan rawatan lain.

Apa yang Perlu Tahu Pelabur Bioteknologi Apabila mempertimbangkan potensi pelaburan bioteknologi, terdapat beberapa faktor tambahan yang perlu diingat:

• Paip Paip biotek adalah segala-galanya, dan ia adalah sumber syarikat nilai yang dianggap dan dijangka.Secara umumnya, pelabur harus berusaha menumpukan perhatian mereka kepada syarikat-syarikat dengan pelbagai program Fasa 2 (iaitu, pelbagai ubat dalam ujian Fasa 2, bukan ubat tunggal dalam pelbagai kajian Fasa 2). Memang benar bahawa bioteknologi tunggal produk boleh menjadi pemenang besar apabila mereka berjaya, tetapi sebaliknya juga benar - mereka boleh mengalami kerugian yang menghancurkan jika satu dan hanya calon produk gagal.
• Tidak semua penyakit sama-sama berharga Beberapa penyakit adalah pasaran yang berpotensi besar, tetapi mempunyai persaingan yang cukup dan harapan yang ketat untuk keselamatan atau prestasi. Contohnya, ketika kanser dan arthritis adalah penyakit utama dengan potensi berjuta-juta dolar, terdapat banyak ubat-ubatan yang sudah diluluskan dan tersedia - jika ubat-ubat baru tidak menawarkan sesuatu yang baru (keberkesanan yang lebih baik, kurang kesan sampingan, dll) diluluskan, apatah lagi mencari pasaran yang besar.

  Sebaliknya, penyakit kurang biasa boleh mewakili lebih banyak peluang daripada orang yang menyedari. Jadi dipanggil penyakit sasaran "ubat orphan" yang menjejaskan kurang daripada 200, 000 orang, tetapi menganggap bahawa hanya 20,000 pengguna ubat yang membiayai $ 50,000 setahun (bukan harga yang buruk untuk ubat menyelamatkan nyawa) bermakna satu bilion peluang pendapatan dollar. Tambahan pula, syarikat-syarikat yang membangun ubat-ubatan yatim diberi bantuan tambahan dalam bentuk eksklusif pasaran dan sasaran pendaftaran percubaan yang kurang ketat.

  Akibatnya, hampir semua sasaran penyakit boleh dibayar dengan ubat yang tepat. Tidak ramai yang menganggap sindrom kaki gelisah sebagai penyakit, tetapi ubat-ubatan yang dijual untuk sindrom ini telah dilakukan dengan baik. Begitu juga, terdapat ubat di pasaran dengan tujuan tunggal untuk membuat bulu mata tumbuh lebih lama, yang menunjukkan bahawa seseorang tidak dapat sepenuhnya menolak idea.

  Yang berkata, pelabur perlu berhati-hati dengan syarikat-syarikat yang ingin memecahkan penyakit tertentu. Syarikat-syarikat yang tidak terkira telah mencuba dan gagal dengan sungguh-sungguh untuk mengembangkan ubat-ubatan yang berkesan untuk sepsis, Alzheimer dan obesiti. Walaupun pada akhirnya akan ada kejayaan di sini, dan ganjaran akan menjadi besar, kemungkinan besar akan ada kegagalan yang menghancurkan, dan kemungkinannya bukan untuk kepentingan investor. (Untuk lebih lanjut, lihat Apa yang dimaksudkan untuk Mempunyai Status Dadah Orphan? )

• Falsafah Korporat Pelabur juga perlu memahami objektif dan matlamat pengurusan syarikat. Kebanyakan bioteknologi berniat untuk membangunkan ubat-ubatan mereka hanya setakat mereka sendiri dan kemudian pada dasarnya memperdagangkan mereka ke sebuah syarikat ubat yang lebih besar sebagai pertukaran untuk wang pendahuluan dan royalti masa depan. Syarikat-syarikat lain, walaupun, mengekalkan hak pemasaran untuk diri mereka sendiri dan membina tenaga jualan mereka sendiri. Pada akhirnya, ini seolah-olah menjadi syarikat yang membina nilai paling tinggi untuk para pemegang saham, tetapi ia adalah jalan yang lebih berisiko.

  Perlu diingat juga bahawa ini tidak semestinya keputusan semua atau tidak. Syarikat bioteknologi boleh memilih untuk mempromosikan bersama ubat dengan rakan kongsi yang lebih besar, dan mungkin memilih untuk melakukannya sebagai cara untuk membina pasukan jualan dalaman tanpa mengorbankan aliran tunai yang boleh datang dari royalti.

• Struktur modal dan pilihan pembiayaan Bioteknologi dibakar melalui wang.Itulah fakta asas sahaja. Ia juga merupakan fakta asas kehidupan bahawa ujian klinikal memerlukan banyak wang (selalu sekurang-kurangnya berpuluh-puluh juta dolar dan sering beratus-ratus juta). Oleh itu, pelabur harus berusaha mencari syarikat yang dibiayai dengan baik untuk keperluan klinikal jangka pendek mereka.

  Pada dasarnya, selalu baik untuk membiarkan pelabur lain mengambil pencairan, tetapi itu diakui tidak selalu menjadi pilihan. Syarikat akan sering menunggu untuk mendapatkan wang sehingga mereka mendapat berita baik untuk mengumumkan dan boleh menjual saham pada harga pasca pengumuman yang lebih tinggi. Menunggu terlalu lama mendedahkan pelabur kepada risiko kehilangan "berita gembira" yang membentuk sebahagian besar keuntungan dalam pelaburan bioteknologi.

Garis Bawah Bagaimana cara melaburkan pelaburan biotek boleh dengan mudah berpuluh-puluh ribu kata, tetapi semoga ini merupakan permulaan yang baik bagi banyak pelabur yang baru kepada dunia bioteknologi. Tidak membuat kesilapan, pelaburan biotech adalah satu usaha yang sangat berisiko dan kegagalan akan melebihi kejayaan. Dengan kata lain, dengan kesabaran, penyelidikan dan perhatian terhadap perincian, sepenuhnya mungkin bagi para pelabur untuk mencari pemenang yang akan lebih daripada membayar untuk sesetengah yang kalah. (Untuk mengetahui lebih lanjut, lihat Mengukur Pembuat Perubatan .)