Jika anda mahukan perjalanan roller coaster penuh, naik turun, lilitan, dan berubah, alihkan sebahagian portfolio anda ke sektor farmaseutikal atau bioteknologi. Setiap hari, termasuk hujung minggu, wayar berita penuh dengan siaran akhbar dari syarikat-syarikat ini menggariskan hasil ujian klinikal yang dijalankan pada ubat-ubatan baru dan eksperimen dan sebatian.
Siaran ini sering diisi dengan maklumat yang orang biasa tidak faham. Contohnya, pada 11 Julai, Celgene (NASDAQ: CELG CELGCelgene Corp101 64 + 1. 60% Dibuat dengan Highstock 4. 2. 6 ) mengumumkan hasil daripada Tahap 3 kajian mengenai ubat Revlimid, yang menghantar stok melonjak 7 peratus. Juga pada 11 Julai Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY BMYBristol-Myers Squibb Co61 .68-0 87% Dibuat dengan Highstock 4. 2. 6 ) dan Pfizer (NYSE: PFE PFEPfizer Inc35 32% 65% Dibuat dengan Highstock 4. 2. 6 ) mengumumkan bahawa FDA diterima untuk mengkaji semula aplikasi dadah baru untuk Eliquis, ubat pencegahan untuk embolisme pulmonari.
LIHAT: Ups And Downs of Biotechnology
Apakah percubaan klinikal, apakah pelbagai fasa, dan kenapa keputusan percubaan dan aplikasi ini sering membuat langkah dua angka dalam harga saham?
Apakah percubaan klinikal?
Juga dipanggil kajian intervensional, percubaan klinikal melibatkan peserta memberi terapi ubat tertentu, peralatan perubatan, atau perubahan tingkah laku untuk mengkaji keberkesanannya. Percubaan-percubaan ini sering membandingkan terapi perubatan baru dengan yang sudah ada. Jika ia adalah ubat, sebatian eksperimen diberikan kepada sesetengah pesakit manakala plasebo, sebatian tidak aktif tanpa kesan perubatan, diberikan kepada orang lain.
Ujian klinikal sering diawasi oleh doktor perubatan yang mempunyai kakitangan sokongan pakar perubatan dan profesional perubatan lain. Mereka sering ditaja oleh syarikat farmaseutikal, universiti, yayasan swasta, atau organisasi awam dan swasta yang lain.
Apakah Fasa Percubaan Klinikal?
Kebanyakan cerita bioteknologi dan farmaseutikal yang anda baca menyebut sesuatu mengenai Fasa 1, Fasa 2, dan Fasa 3 kajian tetapi apakah maksudnya?
Dalam kes ubat, Pentadbiran Makanan dan Dadah bertanggungjawab untuk meluluskan semua ubat untuk jualan awam. Agensi memerlukan semua ubat mengikut jalan yang sama untuk mendapat kelulusan.
Permohonan Pengambilan Dadah Baru Penyelidikan (IND)
Syarikat dadah yang menaja mengemukakannya kepada FDA, selalunya selepas mendapatkan nasihat agensi itu. Permohonan itu memerlukan syarikat menunjukkan hasil ujian yang dilakukan pada haiwan makmal dan bagaimana mereka merancang untuk melakukan kajian terhadap manusia. FDA, bersama-sama dengan panel pakar yang dipanggil papan semakan institusi (LHDN), kemudian memutuskan jika selamat untuk meneruskan fasa percubaan klinikal.
SEE: Sektor Farmaseutikal: Adakah Bantuan Atau Membantu FDA?
Protokol Percubaan Klinikal
LHDB memeriksa butiran protokol percubaan. Ini termasuk jenis peserta, jadual ujian, ubat, dan dos, panjang kajian, dan objektifnya. Apabila protokol diluluskan, percubaan bermula. Ujian
Tahap 1
Ujian Tahap 1 untuk keselamatan. Ubat ini diberikan kepada sukarelawan yang sihat untuk menentukan kesan sampingan yang paling kerap dadah dan bagaimana ia diserap dan dikeluarkan. Biasanya, 20 hingga 80 orang mengambil bahagian dalam ujian fasa 1.
Fasa 2
Adakah ubat itu berfungsi? Menyediakan dadah diluluskan untuk kajian lanjut, tahap 2 adalah ujian untuk keberkesanan bersama dengan pemantauan keselamatan selanjutnya. Adakah ubat ini mempunyai hasil yang penting secara klinikal untuk keadaan yang dimaksudkan untuk dirawat? Peserta termasuk mereka yang mempunyai penyakit atau keadaan yang ditunjukkan oleh ubat tersebut. Di sinilah beberapa peserta menerima ubat aktif manakala yang lain menerima plasebo atau ubat lain. Peserta terdiri daripada beberapa dozen hingga lebih daripada 300.
LIHAT: Menilai Syarikat Farmaseutikal
Fasa 3
Adakah lebih baik daripada rawatan semasa? FDA dan penaja dadah bekerjasama untuk merancang fasa 3 kajian. Mereka mungkin mengkaji dadah pada populasi yang berbeza pada dos yang berbeza, dan digabungkan dengan ubat lain. Ini sering kali kajian dua buta di mana para peserta atau penyelidik tidak tahu siapa yang menerima ubat aktif. Ujian Fasa 3 adalah besar dalam skop-kadang-kadang melibatkan puluhan ribu orang di seluruh dunia tetapi menurut FDA, kebanyakannya tidak lebih besar daripada 3, 000. Jika ubat itu didapati memberi manfaat kepada pesakit lebih daripada ubat lain, dan sisi kesannya boleh diurus, permohonan ubat baru diajukan.
Aplikasi Dadah Baru
FDA mempunyai 60 hari untuk menentukan sama ada permohonan itu akan difailkan untuk semakan. Sekiranya aplikasi tidak lengkap, permohonan akan dihantar semula kepada penaja dadah. Ia boleh menjadi semudah kerja kertas yang hilang atau mahal kerana tidak melakukan sebahagian daripada proses percubaan klinikal.
Kelulusan Kemungkinan
FDA akan melawat kemudahan perkilangan, mengkaji maklumat pelabelan, dan mengkaji semua maklumat percubaan klinikal untuk membuat keputusan sama ada untuk meluluskan ubat itu. Ujian Fasa
Tahap 4
kadang-kadang dilakukan untuk mengkaji kesan-kesan yang muncul apabila ubat itu diluluskan dan mendapat keuntungan yang meluas. Sekiranya kesan sampingan dilaporkan dalam bilangan pesakit yang signifikan, satu kajian fasa 4 mungkin mencari untuk menentukan sama ada kesan sampingan itu berkaitan dengan ubat atau dari ubat yang bersamaan dengan makanan lain, atau makanan tertentu.
Untuk infographic yang menerangkan prosesnya, klik di sini.
Mengapakah stok Bioteknologi dan Farmaseutikal sangat tidak menentu?
Semakin besar syarikat itu, data klinikal yang kurang buruk akan mempengaruhi harga sahamnya tetapi untuk permulaan kecil yang mungkin hanya membina satu jenis terapi, jika gagal pada sebarang titik dalam proses klinis, daya maju syarikat akan ke hadapan mungkin berkenaan.
Menurut Penyelidikan Farmaseutikal dan Pengilang Amerika (PhRMA), perkembangan ubat tunggal boleh menelan kos sebanyak $ 1. 3 bilion pada tahun 2005 dolar. Walaupun terdapat pelbagai tanda harga untuk pembangunan dadah, apa yang jelas ialah ia mahal. Pada bila-bila pun dalam proses itu, ubat boleh ditinggalkan bermakna bahawa semua atau sebahagian besar wang yang dilaburkan ke dalamnya hilang.
Menurut FDA, kebanyakan ubat dalam pembangunan tidak akan berakhir di rak farmasi yang membuat proses berjermini dolar yang tinggi untuk industri farmaseutikal.
SEE: Phenoms Farmaseutikal: Ubat-ubatan Terbaik di Amerika Syarikat
Ambil Tindakan
Kali berikutnya anda membaca siaran akhbar, fikirkan sejauh mana ubat atau peranti sedang dalam perkembangannya. Pada 11 Julai, Alnylam Pharmaceuticals (NASDAQ: ALNY ALNYAlnylam Pharmaceuticals Inc130 50-1 41% Dicipta dengan Highstock 4. 2. 6 ) melaporkan fasa positif 1 data pada sebatian ia memanggil ALN-TTRsc. Walaupun ini mencipta keuntungan dua digit untuk stok, jangan cepat menuangkan wang ke dalam nama yang melaporkan hasil peringkat awal.
Jika ujian fasa 2 atau fasa 3 tidak menghasilkan hasil yang diharapkan, semua keuntungan, ditambah lebih banyak dapat dipadamkan dalam satu hari. Secara umumnya, jika anda mempunyai perspektif jangka panjang, cari syarikat yang mengumumkan keputusan peringkat seterusnya. Stok ini lebih cenderung mempunyai kuasa kekal jangka panjang.