a:

Membawa ubat baru ke pasaran adalah proses yang panjang yang mengikuti beberapa peringkat. Langkah pertama, ujian pra-klinikal, melibatkan pengujian pada haiwan atau tisu hidup dalam suatu keadaan makmal. Sebaik sahaja formula yang sesuai telah dibangunkan, permohonan dikemukakan kepada Pusat Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) untuk Penilaian dan Penyelidikan Dadah, yang menentukan sama ada ubat boleh maju ke percubaan klinikal pada manusia. Bergantung kepada keputusan percubaan tersebut, permohonan kemudiannya dibuat kepada FDA untuk kelulusan untuk meletakkan ubat baru di pasaran. Sehingga 2015, keseluruhan proses mengambil purata 12 tahun dan boleh menaikkan kos $ 350 juta dari awalnya ke makmal ke produk akhir.

Narkoba pada mulanya diuji di makmal untuk menentukan maklumat seperti frekuensi dos dan dos, kaedah penghantaran terbaik dan kadar survival haiwan ujian. Apabila ubat telah diuji di makmal dan formula yang sesuai telah dibangunkan, permohonan mesti diluluskan oleh Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah untuk menjalankan ujian klinikal untuk menentukan dos yang betul dan frekuensi dos untuk manusia, apa-apa kesan sampingan yang mungkin dan bagaimana untuk mengurangkannya, dan apa-apa kontraindikasi.

Setelah diluluskan, ujian klinikal dijalankan melalui tiga fasa, masing-masing menggunakan subjek ujian yang lebih progresif. Mereka bermula dengan sebilangan kecil subjek ujian sihat dalam Fasa I untuk melihat seberapa baik ubat itu dapat diterima sebelum bergerak ke sebilangan kecil pesakit dengan penyakit yang disasarkan dalam Fasa II, yang menentukan sama ada dadah sebenarnya berfungsi pada penyakit ini. Sekiranya semuanya berjalan lancar, ubat itu kemudiannya dipindahkan ke Fasa III, di mana antara 1, 000 dan 3, 000 pesakit menggunakan ubat semasa dipantau oleh hospital dan klinik. Semasa Fasa III, syarikat dadah juga berfungsi bagaimana ia akan membekalkan sejumlah besar ubat kepada penduduk jika ubat itu diluluskan. Keputusan Tahap III disampaikan kepada FDA bersama dengan permohonan kelulusan obat baru, yang dapat mengambil masa dua setengah tahun untuk ditinjau. FDA menawarkan proses kajian semula dipercepatkan untuk ubat-ubatan yang memberi harapan kepada penyakit tanpa rawatan yang tersedia atau menjanjikan peningkatan yang ketara dalam rawatan. Jika ubat itu diluluskan, ia kemudiannya boleh dipasarkan kepada doktor dan penduduk umum.

Ubat-ubat baru yang baru tidak memerlukan kelulusan FDA selagi mereka mematuhi peraturan yang ditetapkan dalam monogram FDA yang over-the-counter. Monograf meliputi isu-isu seperti bahan apa yang boleh diterima, dos, pelabelan dan formulasi yang dibenarkan.

Industri farmaseutikal menjana kira-kira $ 12.6 bilion setahun untuk menyiasat dan membangunkan ubat-ubatan baru, angka yang telah dua kali ganda setiap lima tahun dari segi sejarah. Hanya satu dalam setiap 1, 000 formula menjadikannya dari makmal untuk menyimpan rak.