a:

Ujian klinikal adalah kajian penyelidikan yang direka untuk menentukan keselamatan dan keberkesanan ubat baru pada manusia. Semua produk yang direka untuk dijual di sektor farmaseutikal mesti melalui tiga fasa ujian klinikal sebelum mereka dianggap bersedia untuk pasaran; dan rawatan atau ubat hanya boleh dikeluarkan untuk dijual kepada orang ramai jika ketiga-tiga fasa telah berjaya disiapkan. Kurang daripada 12% daripada semua farmaseutikal yang memulakan percubaan klinikal Fasa I sebenarnya akan melalui proses kelulusan keseluruhannya, jadi hakikat bahawa ubat sedang dalam proses ini tidak menjamin hasil yang berjaya. Jumlah masa yang digunakan oleh ubat dalam uji klinikal berbeza-beza, tetapi biasanya mengambil masa beberapa tahun untuk melewati ketiga-tiga fasa ini. Sebagai contoh, ubat kanser mengambil purata lapan tahun untuk maju dari memulakan ujian Fasa I hingga kelulusan akhir.

Sebelum sebuah syarikat farmaseutikal atau bioteknologi boleh menghantar ubat atau rawatan kepada percubaan klinikal, syarikat mesti melakukan eksperimen yang menunjukkan bahawa dadah itu cukup selamat berdasarkan kajian praplinikal dalam model haiwan. Syarikat itu mengemukakan hasil ujian haiwan dan cadangan percubaan klinikal yang dicadangkan kepada FDA dan papan semakan institusi tempatan untuk kelulusan sebelum percubaan klinikal bermula.

Fasa pertama ujian klinikal difokuskan pada keselamatan. Percubaan Fasa I biasanya melibatkan 20 hingga 80 sukarelawan yang sihat. Peserta percubaan dipantau untuk kesan sampingan, dan penyelidik mengambil data untuk menilai metabolisme dan perkumuhan dadah.

Ujian Fasa II menyiasat betapa berkesannya ubat ini untuk merawat penyakit tertentu, dan percubaan ini umumnya melibatkan antara sedozen hingga 300 orang yang mempunyai penyakit atau keadaan. Peserta dibahagikan kepada kumpulan eksperimen, terdiri daripada peserta yang diberi ubat, dan kumpulan kawalan peserta yang diberikan plasebo atau rawatan standard semasa. Selepas percubaan Fasa II, syarikat biasanya bertemu dengan wakil FDA untuk menentukan sama ada ujian klinikal perlu berjalan lebih lanjut dan bagaimana fasa seterusnya perlu ditubuhkan.

Dalam ujian Fasa III, sehingga 3,000 peserta terlibat. Semasa percubaan berskala besar ini, penyelidik mengumpul lebih banyak maklumat mengenai prestasi dan keselamatan dadah. Sebaik sahaja perbicaraan Fasa III selesai, syarikat mesti mengemukakan permohonan kepada FDA yang menunjukkan kesemua prosedur dan keputusan percubaan klinikal. FDA kadang-kadang memerlukan lebih banyak ujian sebelum kelulusan atau meminta syarikat untuk terus mengumpul data tertentu mengenai kesan sampingan atau prestasi pesakit sebaik sahaja ubat dibebaskan untuk dijual.

Satu perkara penting untuk diingat mengenai ujian klinikal adalah bahawa kebanyakan ubat-ubatan dalam ujian klinikal tidak membuatnya melalui keseluruhan proses. Oleh sebab itu, melabur dalam syarikat hanya kerana ia mempunyai produk dalam ujian klinikal adalah berisiko. Sama ada ubat tertentu kini dalam ujian klinikal hanya boleh menjadi salah satu pertimbangan apabila menilai syarikat-syarikat farmaseutikal sebagai pelaburan yang berpotensi.