a:

Syarikat-syarikat farmaseutikal menghadapi halangan yang sangat tinggi untuk masuk ke Amerika Syarikat. Banyak buku teks ekonomi dan perniagaan menyebutkan sektor farmaseutikal dan ubat sebagai contoh apabila menggambarkan halangan untuk masuk. Kebanyakan negara mempunyai beberapa halangan kepada penyertaan sektor ubat-ubatan undang-undang kerana kos permulaan penyelidikan dan pengilangan, tetapi U. S. Pentadbiran Makanan dan Dadah, atau FDA, dan peraturan kesihatan yang penting membuat U. S. suatu kes khas.

Rintangan Biasa untuk Pengeluaran dan Pengeluaran Dadah

Ekonomi skala memainkan peranan penting dalam industri di mana pengeluar mengeluarkan sejumlah besar produk kecil, seperti dengan farmaseutikal. Ia pada mulanya sukar bagi sebuah syarikat baru untuk cuba menghasilkan ubat yang sama sebagai firma dadah yang lebih besar. Ini kerana firma yang lebih besar sudah mempunyai rangkaian infrastruktur dan pengedaran yang besar dan telah mencapai ekonomi marginal yang lebih baik.

Jalan semula jadi untuk persaingan dalam sektor ubat adalah melalui pembezaan dan pemasaran produk. Walau bagaimanapun, pengiktirafan nama jenama adalah penting apabila berurusan dengan makanan tambahan atau ubat-ubatan yang boleh memberi kesan fisiologi. Kebanyakan pengguna berhati-hati dengan produk yang tidak pernah mereka dengar atau syarikat yang tidak mereka percayai. Ini boleh menjadi penghalang yang sukar untuk diatasi. Industri ini juga menghadapi halangan pembuatan biasa termasuk kos permulaan yang tinggi, masa untuk membina dan menyelenggara peralatan modal yang berfungsi, dan liabiliti undang-undang yang tidak menentu.

Halangan Buatan ke Penyertaan

Sebelum mana-mana syarikat boleh membuat dan memasarkan walaupun ubat farmaseutikal generik di Amerika Syarikat, ia mesti diberikan kebenaran khas oleh FDA. Aplikasi Narkoba Baru Singkatan, atau ANDA, tidak disingkat; Anggaran pada tahun 2006 mencadangkan waktu purata bagi keputusan ialah 17 bulan.

Selain itu, kira-kira 93% permohonan tidak diluluskan dalam kitaran pertama dan 66% tidak diluluskan dalam kajian kedua. Setiap permohonan adalah sangat politik dan lebih mahal. Pada masa yang sama, syarikat farmaseutikal yang ditubuhkan boleh meniru produk yang menunggu kajian dan kemudian memfailkan paten eksklusif pasaran 180 hari khusus, yang pada dasarnya mencuri produk dan mewujudkan monopoli sementara.

Seperti yang dilaporkan oleh Forbes pada tahun 2012, kos purata untuk membawa ubat baru ke pasaran adalah antara $ 1. 3 bilion dan $ 4 bilion. Kos boleh setinggi $ 11 bilion hingga $ 12 bilion. Percubaan klinikal tunggal boleh menelan kos sebanyak $ 100 juta, dan FDA biasanya meluluskan satu daripada 10 ubat yang diuji secara klinikal. Sama pentingnya, ia boleh mengambil masa sehingga 10 tahun untuk ubat yang akan diluluskan untuk preskripsi.Walaupun sebuah syarikat permulaan mempunyai $ 4 bilion untuk membangun dan menguji dadah mengikut peraturan FDA, ia masih mungkin tidak menerima pendapatan selama 10 tahun.

Rintangan harta intelektual adalah besar kerana dua sebab. Pertama, paten sering dibawa keluar sebagai senjata undang-undang oleh syarikat-syarikat besar untuk melawan pesaing mereka walaupun mereka tidak merancang untuk menyelesaikan ujian untuk dadah. Kedua, paten yang sah berisiko kerana mereka mungkin kehabisan, dan sering kali melakukan, sebelum FDA meluluskan preskripsi, pada asasnya mewujudkan tebing paten dari get-go.