Sulit untuk melebih-lebihkan pentingnya FDA kepada syarikat-syarikat dalam industri farmaseutikal, perubatan, bioteknologi dan diagnostik. Singkatnya, FDA secara berkesan dapat menentukan siapa yang dibenarkan bersaing di pasaran. Adalah haram untuk menjual ubat atau peranti dengan tuntutan perubatan yang diiklankan tanpa kelulusan FDA, dan syarikat insurans biasanya tidak akan membayar penggunaannya. Akibatnya, pelabur tidak boleh mengabaikan kerja, atau mood semasa, FDA apabila mempertimbangkan pelaburan dalam sektor ini.

Tutorial: Penggabungan dan Pengambilalihan

Malangnya bagi pelabur, FDA tidak tetap. Agensi itu tidak semestinya mengekalkan pandangan yang konsisten tentang misinya sendiri, atau cara terbaik untuk melaksanakannya. Akibatnya, persekitaran pengawalseliaan boleh berulang-ulang antara kelemahan dan ketat, dengan sedikit kelonggaran bagi syarikat atau pelabur mereka. Yang mengatakan, pemahaman bagaimana FDA beroperasi dan suasana peralihannya dapat membantu pelabur menavigasi perairan khianat ini dengan lebih selamat. (Untuk mengetahui lebih lanjut, lihat Melabur dalam Sektor Penjagaan Kesihatan .)

Misi dan Motivasi Pertama dan terpenting, FDA sedang beroperasi untuk membantu melindungi kesihatan orang ramai, terutamanya dengan memastikan syarikat membuktikan keselamatan dan keberkesanan ubat / alat, menghasilkannya dengan betul, dan memasarkannya dengan betul. Hampir setiap pelabur mungkin telah mendengar cerita tentang menunjukkan ubat perjalanan pada tahun 1800-an dan awal 1900-an di mana penjaja dan penipuan menjual pelbagai "ubat paten" yang, paling tidak, tidak menyembuhkan apa-apa dan paling teruk sebenarnya adalah berbahaya.

FDA juga mempunyai mandat menengah untuk membantu memupuk inovasi dalam penjagaan kesihatan dengan bekerja dengan industri dan akademia untuk mencari cara yang lebih baik untuk menilai keselamatan dan keberkesanan dan untuk bertindak balas terhadap inovasi dalam bidang perubatan. Walaupun FDA sering dikritik kerana bergerak terlalu lambat, agensi itu telah membuat kemajuan dalam mempercepat kelulusan ubat-ubatan anak yatim dan ubat onkologi, dan telah bekerjasama dengan industri untuk mengetahui laluan kelulusan untuk ubat / peranti-hibrida, biologi, terapi gen dan pendekatan perubatan lain yang tidak pernah dipertimbangkan oleh undang-undang yang memberikan mandat FDA. Yang mengatakan, FDA masih agak di belakang lengkung apabila ia berkaitan dengan diagnostik molekul, ujian genetik dan biologi, dan yang telah mencipta huru-hara yang mencukupi untuk syarikat-syarikat dalam bidang ini.

Berikut adalah garis panduan pertama untuk pelabur penjagaan kesihatan - berhati-hati terhadap yang baru. Walaupun terapi canggih sering mempunyai potensi kewangan yang luar biasa, FDA tidak selalu berurusan dengan "baru" dalam cara yang jelas, adil, atau telus. Oleh itu, ia boleh menyebabkan kekecewaan dan kelewatan bagi pelabur yang mengharapkan FDA memproses produk ini seperti mana-mana ubat atau peranti lain.(Untuk lebih lanjut, lihat Mengukur Pembuat Perubatan .)

Ebb dan Aliran Pelabur yang menghampiri sektor teknologi perubatan perlu menyedari bahawa FDA tidak semestinya badan yang konsisten, tempoh masa yang lebih lama. Khususnya, FDA nampaknya berayun di antara pendekatan "biarkan ia pergi ke pasaran dan melihat apa yang berlaku" dan sikap "keselamatan pertama" yang tegas.

Khususnya, FDA nampaknya dipindahkan oleh kritikan yang paling baru-baru ini berbunyi di telinganya. Dihancurkan dengan skandal yang berkaitan dengan ubat-ubatan seperti Vioxx, FDA pada akhir tahun 2000-an adalah sebuah agensi yang sangat berhati-hati dan sangat teliti yang menolak banyak aplikasi ubat yang dianggap hampir pasti hal-hal hanya berdasarkan risiko keselamatan teoritis. Sebagai perbandingan, FDA awal tahun 2000 seolah-olah bertindak balas terhadap kritikan terdahulu untuk menahan kemajuan penjagaan kesihatan dan mencederakan pesakit penderitaan dengan terlalu ketat. Penyebaran FDA ini adalah lebih liberal dan memaafkan dan meluluskan banyak ubat-ubatan dan peranti yang mungkin tidak akan dikumpulkan pada masa-masa lain.

Apa ini bermakna pelabur adalah penting untuk memberi perhatian kepada angin yang berlaku. Apabila FDA berada dalam mod kekunci, pelabur harus lebih berhati-hati dengan syarikat yang data klinikal kurang sempurna.

Melangkah Goalposts Para pelabur juga harus menyedari bahawa agensi itu memiliki lebih dari sedikit tipuan pada lengannya ketika menghadapi proses persetujuan. Walaupun pelabur dan media sering menganggap mesyuarat panel FDA sebagai sebahagian daripada FDA itu sendiri, itu bukanlah kes itu. Mesyuarat panel adalah peluang bagi FDA untuk mengambil pengetahuan, pengalaman dan penghakiman ahli dalam bidang, dan mengenal pasti risiko dan manfaat produk penyelidikan. Saran untuk kelulusan daripada panel TIDAK sama dengan kelulusan FDA, dan FDA sentiasa bebas untuk mengabaikan apa jua panel yang menasihati (baik atau buruk).

Begitu juga, FDA boleh, akan dan tidak mengubah peraturan dengan cepat apabila merasakan bahawa ia mesti. Banyak syarikat telah membentangkan apa yang mereka rasa adalah pakej data yang lengkap, yang direka dengan kerjasama FDA dan dengan keperluan agensi dalam fikiran, hanya untuk FDA untuk memberitahu mereka kemudian bahawa mereka perlu melakukan kajian tambahan. Walaupun kajian-kajian baru ini kadang-kadang diminta untuk menjawab soalan-soalan yang dibangkitkan oleh data percubaan klinikal, FDA kadang-kadang nampaknya menggunakannya sebagai taktik yang mengerikan atau cara untuk menghapuskan risiko keselamatan jauh.

Apa yang harus diingat oleh pelabur ialah, tidak ada "perjanjian" antara syarikat dan FDA yang akan bernilai lebih daripada yang diharapkan oleh FDA. FDA sentiasa bebas untuk meminta maklumat tambahan dan menerapkan piawaian prestasi seolah-olah sewenang-wenangnya. Sebagai contoh, terdapat idea-idea yang diterima umum mengenai jenis kelangsungan hidup apa manfaat dadah kanser mesti ditunjukkan untuk dibenarkan, tetapi FDA mempunyai kedua-dua ubat yang diluluskan di bawah ambang itu dan menolak ubat di atasnya atas pelbagai sebab.Pendek kata, tidak ada jaminan. (Untuk lebih lanjut, lihat Phenoms Farmaseutikal: Ubat-ubatan Terbaik di Amerika Syarikat .)

Konsekuensi untuk Perindustrian Jelas, suasana FDA yang berlaku akan memberi impak besar kepada industri penjagaan kesihatan dan para pelaburnya. Penolakan ringkasan ubat obesiti pada tahun 2010 telah memberi impak yang pesat dalam industri ini, kerana syarikat-syarikat farmaseutikal yang besar dengan cepat melepaskan sebatian yang seolah-olah mempunyai peluang kelulusan yang sama, dan pembiayaan untuk dadah obesiti baru yang prospek menjadi terhad. Seiring barisan yang sama, kelembapan keseluruhan dalam kadar kelulusan baru meredakan keghairahan pelabur untuk sektor itu dan menyebabkan banyak syarikat mengurangkan harapan kewangan akibat kelewatan kelulusan yang diharapkan.

Akan tetapi, semakin banyak implikasi umum bagi industri ini. Apabila FDA bergerak ke postur yang lebih konservatif, pada umumnya ia adalah satu perkara yang baik bagi syarikat-syarikat yang sudah meluluskan ubat-ubatan atau peranti di pasaran - kurang kelulusan baru bermakna kurang persaingan untuk mereka dan boleh menggalakkan start-up untuk dijual bukannya cuba nasib mereka di pasaran sebagai pesaing. Begitu juga, syarikat-syarikat generik sering boleh melakukannya dengan baik pada masa-masa seperti syarikat-syarikat farmaseutikal tidak dapat mengarahkan pelanggan ke arah produk terbaru kerana yang lama paten.

FDA yang ketat juga berita buruk untuk kawasan yang lebih berisiko sektor ini - bioteknologi dan nama-nama medis berteknologi baru muncul. Apabila FDA menyusahkan syarikat untuk mendapatkan produk baru untuk pasaran, bakat dan modal cenderung untuk mengelakkan sektor tersebut. Lebih-lebih lagi, terdapat penurunan dalam inovasi pada masa-masa tertentu; bahkan biotek yang dapat mengakses modal tidak mampu membazirkan ratusan juta dolar pada percubaan yang mungkin tidak dapat dikunjungi. (Untuk mengetahui lebih lanjut lihat Ups And Downs of Biotechnology .)

Bagaimana Pelabur Dapat Menghindari Permasalahan Setakat tertentu, pelabur dalam sektor perubatan dan sektor ubat perlu menerima kadang-kadang tidak menentu atau tidak konsisten FDA adalah risiko yang tidak dapat diagihkan. Yang berkata, inilah beberapa petunjuk umum.

• Hindari syarikat yang menghadapi masalah yang bermasalah yang tidak mempunyai kesimpulan keselamatan dan kesimpulan yang positif. Jika syarikat terpaksa menjelaskannya sendiri, data saya atau sebaliknya akan panjang untuk meyakinkan FDA bahawa data lebih baik daripada yang terlihat, itu adalah tanda yang tidak baik.
• Bersedia membayar untuk syarikat yang ditubuhkan. Banyak pelabur penjagaan kesihatan bermimpi mencari 10-bagger, tetapi beberapa syarikat berharga mengurus trajektori ini. Dalam semangat untuk mencari "Medtronic seterusnya" atau "Amgen seterusnya," pasaran sering kehilangan nilai francais yang sedia ada.
• Memastikan rasa skeptis yang sihat. Pelabur harus selalu ingat bahawa FDA akan melihat hampir setiap aplikasi dengan perspektif penyokong syaitan, sehingga mereka harus melakukan hal yang sama. Tekan enjin carian dan pelajari semua yang anda boleh tentang ubat / peranti baru dan prestasi klinikalnya, baik dan buruk.
• Elakkan syarikat satu pukulan. Jika syarikat hanya mempunyai satu produk dalam pembangunan, penolakan FDA akan menghancurkan stok dan meninggalkan sedikit harapan untuk pemulihan.Pada tahap minimum, syarikat-syarikat tersebut sepatutnya hanya sebahagian daripada portfolio, dan bukan inti.
• Lihat alternatif. Apabila FDA berada dalam suasana yang pro-industri, itu adalah masa yang baik untuk memiliki bioteknologi dan syarikat peranti permulaan. Sebaliknya, FDA yang ketat sering merupakan masa untuk mencari nilai dalam pertengahan cap dan perniagaan besar yang ada dengan bahagian pasaran yang kuat, serta syarikat generik.

Bottom Line
Sektor penjagaan kesihatan merupakan komponen utama ekonomi dan pasaran saham, dan arena di mana para pelabur dapat mencari banyak syarikat dinamik dan menarik. FDA adalah faktor yang sangat besar bagi syarikat-syarikat ini, dan pelabur yang bijak perlu tahu cara untuk menangani mood dan fasa agensi yang luas. Dengan sedikit penyelidikan dan perhatian terhadap perincian, adalah mungkin untuk mencari nama-nama penjagaan kesihatan yang memenangi apa jua kedudukan agensi yang diperlukan. (Untuk lebih lanjut, lihat Dana Penjagaan Kesihatan: Berikan Portfolio Anda A Shot Booster .)