a:

Peraturan kerajaan memanjangkan proses untuk membawa farmaseutikal baru untuk memasarkan dan menyekat sektor ubat untuk melindungi keselamatan awam. Kerajaan membuat insentif untuk tingkah laku tertentu dan menggalakkan pembangunan dadah yang selamat dan berkesan. Syarikat-syarikat farmaseutikal sangat dikawal untuk memastikan mereka mematuhi undang-undang keselamatan persekutuan. Di Amerika Syarikat, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) memastikan bahawa ubat baru diuji dengan ketat untuk keselamatan, keberkesanan dan kesan sampingan yang minimum.

Sebagai hasil daripada ujian ini, kebanyakan ubat baru diteliti dan disiasat selama 10 hingga 15 tahun sebelum dibawa ke pasaran. Dadah mesti menjalani ujian manusia yang bertujuan untuk mencari kesan sampingan yang berpotensi dan keberkesanan rawatan. Pada bila-bila masa dalam proses ujian pelbagai fasa, ubat baru mungkin gagal untuk menunjukkan keberkesanan atau mungkin mempunyai kesan sampingan yang tidak munasabah. Jika salah satu daripada ini berlaku, syarikat itu boleh menyelidikinya lebih lanjut di dalam makmal dengan perbelanjaannya sendiri tetapi tidak akan mendapat kebenaran untuk melepaskannya ke pasaran sehingga produk menghasilkan hasil yang positif dalam percubaan manusia.

Sepanjang tempoh penyelidikan dan pembangunan, syarikat farmaseutikal mesti mempunyai sumber pembiayaan yang boleh dipercayai. Biasanya, pembiayaan ini adalah dalam bentuk sama ada pelaburan dan pinjaman atau pendapatan daripada jualan produk lain. Peraturan pemerintah memberikan kelebihan daya saing yang jelas kepada perusahaan yang cukup besar untuk menjaga pembiayaan yang aman. Pengeluar ubat-ubatan utama dengan produk yang menguntungkan sudah ada di pasaran biasanya tidak memerlukan pengumpulan dana dan modal teroka yang sedang dilakukan oleh para pemula.

Proses ini merupakan halangan penting untuk masuk ke dalam industri farmaseutikal. Akibatnya, penggabungan dan pengambilalihan (M & As) adalah perkara biasa. Syarikat-syarikat baru dan syarikat-syarikat besar kedua-duanya mendapat manfaat daripada penggabungan. Syarikat-syarikat besar memanfaatkan peluang untuk memperoleh produk baru yang menguntungkan dan syarikat-syarikat kecil mendapat manfaat daripada rangsangan kewangan dan kepakaran dari rakan kongsi yang besar. Kerana perbelanjaan pengawalseliaan, syarikat mempunyai insentif yang kuat untuk menawarkan sokongan kepada hanya ubat yang paling menjanjikan. M & As biasanya berlaku hanya selepas ubat baru mula menunjukkan janji dalam ujian.

Sesetengah ubat mendapat manfaat daripada insentif kerajaan tambahan. Ubat-ubatan anak yatim menerima pertimbangan khusus dari FDA untuk menggalakkan syarikat-syarikat farmaseutikal untuk membangunkan rawatan penyakit jarang. Insentif untuk pembangunan dadah yatim termasuk masa kelulusan yang lebih cepat dan potensi bantuan kewangan untuk pembangunan. Syarikat-syarikat sering dibenarkan untuk mengenakan harga yang banyak untuk ubat-ubatan yatim piatu, menjadikannya lebih menguntungkan daripada mereka tanpa intervensi pemerintah.Akibatnya, perkembangan dadah yatim terus berkembang pada kadar yang lebih cepat daripada perkembangan farmaseutikal tradisional.

Secara keseluruhannya, peraturan kerajaan bagi sektor dadah telah menghasilkan proses pembangunan produk yang lebih mahal dan lebih mahal yang memberi rawatan kepada penyakit yang jarang berlaku. Semua ubat-ubatan yang diluluskan telah diuji dengan ketat oleh FDA untuk melindungi pengguna daripada rawatan berbahaya atau tidak berkesan. Proses ini direka untuk berlaku dalam tempoh masa yang panjang untuk memastikan bahawa hanya ubat yang paling selamat dan paling berkesan tiba di pasaran.